Description du poste
Grade Grille de référence: TH/TSH
Type de contrat: Contractuels acceptés
Pourcentage d’activité: 100%
DÉFINITION :
Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants.Soutenir le médecin investigateur dans la réalisation des protocoles de recherche notamment pour l'organisation des inclusions et le suivi des patients ainsi que le recueil et la saisie des données cliniques.
Lieu d’exercice : Pôle Cœur-Poumons et Vaisseaux
Horaires : 9h00-17h00 Repos : samedi-dimanche
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
- Coordination des essais cliniques implémentés dans le service auprès des différentes équipes (médicales, paramédicales, services collaborateurs…)
- Participation à l'étude de la faisabilité et à l’élaboration des circuits logistiques des essais cliniques
- Élaboration et/ou actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques aux essais cliniques
- Élaboration et contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents supports relatifs aux essais cliniques (documents spécifiques à chaque essai, documents types…)
- Contrôle et suivi de la qualité des prestations réalisées dans le cadre de la mise en œuvre d’essais cliniques au sein du service
- Organisation et animation de réunions (mises en place d’essais cliniques), visites (visites de monitoring et de clôture d’essais), commissions spécialisées (audit, visites de certification), groupes de travail et groupes projet
- Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques aux essais cliniques en cours ou à venir dans le service
- Établissement et suivi de budget(s) relatif(s) aux essais cliniques (gestion du budget de l’UIC recherche du service en collaboration avec les gestionnaires de la Direction de la Recherche)
- Planification, contrôle et rapport des activités et des moyens engagés dans les essais cliniques (mise à jour des données d'inclusions dans les tableaux de bord de la Recherche (logiciel Easydore) et/ou revue de proposition de facture)
- Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents
- Participation à l'aide à la sélection et à l'inclusion des patients dans les essais cliniques
- Gestion et traitement des données à l'étude : recueil des données dans les cahiers d'observation ou e-CRF, versus les données source. Suivi et classement des données et documents relatifs à l'essai.
- Recueil et suivi des événements indésirables
- Information et soutien auprès des intervenants dans l'essai et auprès des participants et leur famille
- Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage et/ou de leur acheminement le cas échéant
- Gestion et coordination du circuit du médicament, préparation des kits et ordonnances de prélèvements
ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :
- Gestion et coordination d’essais cliniques de phase I en oncologie thoracique (autorisation LRIPH renouvelée par l’ARS en 02/2024)
- Gestion et coordination d’essais cliniques de phases II et III en oncologie thoracique (projets industriels et académiques)
- Traitement et gestion des échantillons biologiques spécifiques aux essais cliniques (centrifugation, conditionnement, stockage et/ou envoi)
- Participation au montage de dossiers d’autorisation réglementaire (LRIPH phases I)
PARTICULARITES DU POSTE :
Horaires variables, en fonction des nécessités liées à la présence dans le service des participants aux essais cliniques (consultations avant 9h, gestion de prélèvements après 17h…)
Autres détails
Compétences recherchées
- Organisation
- Autonomie
- Dynamisme
- Outils bureautiques
- Capacité d'adaptation/Réactivité
- Rigueur
- Animer une réunion
- Polyvalence
- Bonne connaissance du vocabulaire médical
- Anglais
- Management
- Communication
- Gérer le dossier médical
- Conduite de projet
- Élaboration des protocoles pour la mise en place des essais cliniques
- Ethique et déontologie
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS :
Compétences techniques
Utiliser les outils bureautiques et logiciels métiers : connaissances approfondies
Concevoir, formaliser et adapter des procédures/protocoles/modes opératoires/consignes relatives aux essais cliniques : connaissances approfondies
Analyser et justifier des résultats relatifs aux essais cliniques : connaissances détaillées
Définir et utiliser les techniques et pratiques adaptées : connaissances approfondies
Compétences relationnelles
Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec le patient et/ou son entourage : connaissances détaillées
Assister l’investigateur dans le déroulement des projets : connaissances approfondies
Coordonner les tâches des équipes impliquées dans la réalisation des essais cliniques mis en œuvre dans le service (équipe paramédicale, AMA, techniciens radio et labo, pharmaciens…) : connaissances approfondies
Conduire et animer des réunions : connaissances détaillées
Compétences organisationnelles
Classer des données, des informations, des documents : connaissances approfondies
Établir, évaluer et/ou optimiser un budget relatif aux essais cliniques
Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant des essais cliniques : connaissances approfondies : connaissances approfondies
Planifier, organiser, et allouer les ressources nécessaires à la réalisation des essais cliniques : connaissances approfondies
Compétences approfondies spécifiques liées au poste
Évaluer la pertinence/la véracité des données, et/ou informations
Identifier, analyser et synthétiser des informations à partir du dossier médical du patient
Traiter et gérer les échantillons biologiques spécifiques aux essais cliniques
SAVOIR ÊTRE REQUIS :
Être organisé et rigoureux.
Être polyvalent et autonome.
Être dynamique, réactif et savoir s'adapter.
Avoir le souci de l'accueil et de l’accompagnement du patient et de son entourage.
Savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel (médecins, ARCs, infirmier(ères), secrétaires, aides-soignant(e)s, pharmacien(ne)s, représentants du promoteur et des autorités réglementaires…).
CONNAISSANCES ASSOCIÉES :
· Communication/relations interpersonnelles
· Conduite de projet
· Réglementation et méthodes relatives à la recherche clinique
· Management
· Qualité
· Éthique et déontologie médicales
· Anglais scientifique
· Vocabulaire médical
· Outils bureautiques
· Logiciels métiers
· Organisation et fonctionnement interne de l'établissement dont la stratégie de Recherche
PRÉREQUIS INDISPENSABLES :
BAC+3, cursus scientifique, médical, gestion ou d'ingénierie
Description de l'établissement
180 métiers, 1 sens commun.
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