Description du poste
Grade Grille de référence: I.H.
Type de contrat: Contractuels acceptés
Pourcentage d’activité: 100%
DÉFINITION :
Concevoir et conduire les différentes étapes de mise en oeuvre, de suivi des études cliniques monocentriques et multicentriques en lien avec les différents interlocuteurs (équipe médicale, paramédicale, pharmaciens,
médecins investigateurs, sponsors et DRI). Cela se traduit par l'aide à la mise en oeuvre des démarches administratives et réglementaires, de la méthodologie, de l'organisation des investigations, la bonne réalisation des études cliniques. Il concoure à l'accomplissement des missions de Recherche de l'équipe médicale au sein de laquelle il intervient.
Lieu d’exercice : Pôle des cliniques médicales
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
Pour le temps sur site et sur la partie Service Hématologie :
- Mise en place de projets de recherche, contrôle de la faisabilité (moyens humains et matériels, circuits logistiques…), suivi des conventions
- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité (procédures, fiche patient, fiche partenaire…)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
- Conception, organisation et suivi des surcoûts hospitaliers
- Participation, en lien avec le promoteur, aux démarches réglementaires et administratives pour la mise en place des protocoles
- Rédaction / Actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques aux projets de recherche
- Organisation et animation des réunions, des visites et des événements spécifiques
- Formation et information de personnes aux techniques, procédures de l'étude et à leur application (matériel d'évaluation, logiciel informatique…)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du recrutement des patients
- Recueil des données patients dans les outils adéquates en s’assurer de la qualité des informations
- Accueil, prise en charge et accompagnement des patients
- Suivi des événements indésirables graves
- Bilans d’inclusions et états d’avancement des projets
- Formation d’étudiants dans la cadre de stage en recherche clinique
Pour les missions du monitoring FILO
Mission principale : assurer le monitoring des études cliniques des groupes
coopérateurs sur le secteur géographique déterminé avec le FILO
- Visite de pré-sélection, d'initiation et de fermeture des sites d'investigation
- Formation et information des investigateurs et des participants à l'étude clinique
- Visite de suivi de l'étude clinique / monitoring (vérification de la cohérence
des données par rapport au dossier «source» du patient)
- Vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques gestion et suivi des demandes de correction / queries
- Vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance
(évènements indésirables graves)
- Contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en
matière de monitoring et de pharmacovigilance
- Suivi logistique
- Gestion et archivage de la documentation de l'étude clinique et des
documents administratifs et réglementaires
- Rédaction de comptes-rendus de visites (Rapport de monitoring dans les délais fixés)
- Participation aux réunions mise en place par la coordinatrice des opérations cliniques du Filo (Assemblée générale annuelle, réunions ARCs trimestrielles, réunions de formation, autre si besoin…)
CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
Ingénieur hospitalier
Catégorie A
Autres détails
Compétences recherchées
- Organisation
- communication
- Permis B
- anticipation
- Outils bureautiques
- travail en équipe
- Rédiger et mettre en forme des notes cliniques, documents et/ou rapport, relatifs à son domaine de compétences
- Gestion de planning
- Adaptabilité
- Rigueur
- Sens de l'écoute et de la diplomatie
- Travail en équipe pluridisciplinaire
- Polyvalence
- capacité de synthèse
- Sens de l’observation
- Conduite de projet
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en recherche clinique.
- Ethique et déontologie
- Encadrement de stagiaires
Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS :
Compétences techniques
o Concevoir, réaliser, piloter et adapter le protocole, les procédures et modes opératoires dans le respect de la
réglementation et des BPC
o Organiser et coordonner la mise en place et le suivi de l’étude clinique
o Utiliser les outils bureautiques
Compétences relationnelles
o Sens de la communication et travail en équipe
o Esprit de synthèse et de transmission
Contribution à l'organisation
o Planification des activités
o Rigueur
o Anticipation des taches et prise d’initiative adaptée
Compétences spécifiques liées au poste
o S'exprimer en face-à-face auprès de personnes
Compétences managériales
o Encadrer et former les stagiaires
SAVOIR FAIRE SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :
- S’adapter aux spécificités d’un protocole (pathologie concernée, réglementation applicable,…) tout en tenant compte du fonctionnement du service médical
- Travailler en équipe pluridisciplinaire : coopération avec les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales, avec l’équipe de recherche clinique et les équipes sponsor
- Organiser et optimiser un planning de travail (rendez-vous avec les différents intervenants, visites sur site)
- Elaborer des procédures de qualités spécifiques aux différentes études
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical hospitalier du patient.
- Observer, écouter et analyser la situation et le discours
- Rédiger et mettre en forme des notes, des documents, des rapports
- Analyser les éventuels problèmes rencontrés dans le cadre du protocole et effectuer des propositions d’amélioration
SAVOIR ÊTRE REQUIS :
Rigueur et organisation, diplomatie et autonomie dans le travail et polyvalent dans les différentes dimensions de l'activité
CONNAISSANCES ASSOCIÉES :
Réglementation relative à la recherche clinique : connaissances approfondies
Méthodologie de la recherche clinique : connaissances approfondies
Vocabulaire médical : connaissances détaillées
Ethique et déontologie médicale : connaissances détaillées
Organisation et fonctionnement interne de l’Hôpital : : connaissances approfondies
Conduite de projet : : connaissances approfondies
Méthodologie de recherche en psychologie : connaissances détaillées
PRÉREQUIS INDISPENSABLES :
BAC+5
Titulaire du permis B
PRÉREQUIS SOUHAITÉS :
Expérience professionnelle souhaitée en tant qu'IEC ou stage d’IEC dans un établissement de santé
Connaissance du milieu hospitalier serait un plus
Expérience en Cancérologie serait un plus
Description de l'établissement
180 métiers, 1 sens commun.
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