Description du poste
Grade Grille de référence I.H.
Type de contrat Contractuels acceptés
Pourcentage d’activité 100%
DÉFINITION :
Gérer un portefeuille et assurer le monitoring de projets en recherche clinique (CHU promoteur ou gestionnaire) de la mise en place à sa clôture (sur site ou à distance). Assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire et participer en lien avec les gestionnaires compétents, à la gestion logistique, administrative, organisationnelle et financière des projets.
L’ARC Promoteur Moniteur est l’interlocuteur privilégié du personnel d’investigation (médecins, IDE, TRC, CEC, collaborateurs,…). Il est garant de la qualité des données recueillies.
De fréquents déplacements sont à prévoir.
Lieu d’exercice : Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI)
Horaires : 8h30-18h00 Repos : Samedi, Dimanche
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
Dans son domaine d’activité :
- Organisation de réunions, visites de monitoring en France (centres
associés, CHUs)
- Mise en place, suivi, clôture et archivage des projets de recherche promus
par le CHU de Montpellier ou gérés par l’équipe ‘Promotion Interne’.
- Contrôle de l'application des procédures, normes et standards.
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents.
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques des projets de recherche.
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s)
- Organisation de réunions, visites…
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions.
- Suivi des événements indésirables en lien avec l’équipe de vigilance
ACTIVITES SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :
- Vérification du respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur en recherche.
- Suivi de l’avancement des projets (calendrier, reporting…).
- Suivi qualité, technique, règlementaire et financier des projets.
- Réalisation des modifications substantielles et des démarches de clôture auprès des autorités compétentes concernées.
- Organisation de visites de suivi
- Réalisation régulière de visites de monitoring (visites de mise en place, suivi et fermeture), sur site ou à distance.
- Rédaction et diffusion de rapports de visites (mise en place, suivi et fermeture) auprès du personnel d’investigation et de sa hiérarchie.
- Contrôle de la conformité et / ou de la validité des données cliniques recueillies dans le cahier d’observation (eCRF ou papier) versus les documents sources.
- Gestion et suivi des demandes de correction.
- Gestion et suivi des déviations au protocole selon les procédures internes du CHU de Montpellier.
- Contrôle du recueil et suivi des événements indésirables graves ou non survenus dans le cadre du projet de recherche.
- Gestion des circuits spécifiques liés au projet (produit expérimental, échantillons biologiques, imageries …).
- Mise à jour des enregistrements sur le site ‘Clinicaltrials.gov’.
- Mise à jour régulière des bases de données (Easydore, SIGREC, …).
- Enregistrement des documents des projets de recherche sur le réseau informatique de la promotion interne.
- Gestion et archivage de la documentation d'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires.
- Information régulière du responsable d’équipe et des chefs de projets ‘Promoteur’ de l'état d'avancement des projets dont il a la charge et des difficultés éventuellement rencontrées.
- Participation à la formation des nouveaux arrivants et / ou de stagiaires.
PARTICULARITÉS DU POSTE :
Déplacements sur les sites d’investigation.
RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes) :
- Responsables d’équipes, chefs de projets ‘Promotion Interne’, responsable de secteur, gestionnaires, référents et ensemble des collaborateurs de la DRI.
- Médecins investigateurs, techniciens d'études cliniques, coordinateurs d'études cliniques, biostatisticiens, data-managers, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière, pour la mise en oeuvre et la conduite des études cliniques.
- Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques.
- Comité de Protection des Personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)…
- Ensemble des collaborateurs au sein de l’établissement
- Partenaire externe en lien avec l’activité
LIAISON HIÉRARCHIQUE :
Responsable hiérarchique : Responsable d’équipe
Responsable fonctionnel : Responsable d’équipe / chefs de projets
CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
Catégorie A - Ingénieur hospitalier
Autres détails
Compétences recherchées
- Aisance relationnelle
- Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Capacité d’adaptation
- Rigueur
- Gestion des priorités
- Réactivité
Profil recherché
SAVOIR ÊTRE REQUIS :
- Méthode et rigueur
- Capacité à gérer les priorités, capacité d’adaptation
- Aisance relationnelle
- Réactivité
PRÉREQUIS INDISPENSABLES :
- BAC+5 en ingénierie et plus, de spécialité pharmaceutique, scientifique ou médicale.
- Formation spécifique aux métiers de la recherche clinique privée ou publique quelle que soit sa durée.
PRÉREQUIS SOUHAITÉS :
Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Description de l'établissement
180 métiers, 1 sens commun.
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