COORDONATEUR ESSAIS CLINIQUES RECHERCHE (F./H.)

Description du poste

Grade Grille de référence Ingénieur Hospitalier

Type de contrat Contractuels acceptés

Pourcentage d’activité 100%

DÉFINITION :

Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi

des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des

intervenants, de façon à garantir le respect de la réglementation en vigueur,

de la confidentialité, du manuel des bonnes pratiques professionnelles des

CIC, et des engagements pris auprès du promoteur et de l’investigateur

principal sur site.

Coordonner, en lien avec les investigateurs et/ou le responsable médical du

CIC, le travail des TEC et une organisation des activités de recherche dans le

CIC ou un service hors CIC.

Lieu d’exercice : DRI

Horaires : 9h-17h (à adapter en fonction de l’activité)

Repos : samedi-dimanche

ACTIVITÉS PRINCIPALES :

Instruction des propositions de collaborations dans son domaine d’activité

 Participation à l’évaluation de la faisabilité du projet sur site

(réponse aux questionnaires promoteurs, réunion promoteurs de

sélection de site, réunions CIC de sélection des projets…)

 Participation à l’analyse de risques liés à la réalisation du projet

Mise en place de l’étude :

 Animation de l’équipe projet

 Participation à l’évaluation budgétaire

 Organisation des réunions nécessaires à la mise en place de l’étude

 Organisation des circuits logistiques nécessaires à la réalisation de

l’étude

 Création et gestion du dossier informatique de l'étude

 Contrôle de la conformité des documents

 Circuit des signatures

Gestion de la documentation de l’étude

o Codage des documents qualité CIC

o Suivi de la rédaction des documents qualité

o Contrôle de la conformité des documents

o Circuit des signatures

o Classement

 Etablissement du planning prévisionnel en collaboration avec

l’infirmière coordonnatrice

 Participation à la visite de mise en place de la recherche

 Vérification des prérequis réglementaires, hospitaliers et CIC

nécessaires au démarrage de l’étude

 Coordination de la commande du matériel de l’étude (équipements,

consommables, médicaments et dispositifs médicaux) ; vérification

de sa conformité

 Validation de la base Easydore en lien avec la Gestionnaire

Financière

 Organisation de la réunion de formation du personnel au démarrage

de l’étude

 Organisation du Comité Technique

 Enregistrement des mails si applicable

 Enregistrement des informations nécessaire à la gestion de l’étude

Phase clinique :

 Suivi qualitatif et quantitatif du déroulement de la phase clinique

(recrutement, inclusions, visites…)

 Organisation et animation de réunions de suivi de l’étude

 Enregistrement de l’activité sur les bases de données

 Information régulières des partenaires sur l’avancement de l’étude

(newsletters…)

 Aide aux investigateurs pour le déroulement de l’étude

 Aide aux investigateurs pour travailler dans le respect des BPC

françaises ou ICH

 Analyse d’impact des modifications substantielles au protocole en

cours d’étude : impact sur les documents opérationnels, révision de

la grille budgétaire, coordination de l’avenant à la convention

financière, mise à jour de la documentation de l’étude, formation du

personnel

 Facilitation des monitorings, des audits et des inspections sur site

 Gestion de la documentation de l’étude

 Vérification de la base de données SIGREC si applicable

 Collaboration avec la gestionnaire administrative et financière pour

lors des facturations intermédiaires

 Gestion du matériel de l’étude

 Encadrement du (des) technicien(s) d’études cliniques affecté(s) à

l’étude

Clôture de l’étude dans le centre :

 Participation à la visite de clôture

 Evaluation de la satisfaction du promoteur et de l’Investigateur

principal

 Bilan global qualitatif et quantitatif de l’étude pour facturation finale

 Archivage de la documentation de l’étude

 Suivi de la réception du rapport final de l’étude

 Retour du matériel de l’étude

ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :

- Participation à la préparation des bilans d’activité du CIC

- Participation au maintien de la certification du CIC

PARTICULARITÉS DU POSTE :

- Prise en charge d’études de phases précoces (phase 1 et 2).

- Prise en charge d’études dans divers services.

- Axes thématiques multiples.

- Gestion d’une base de volontaires sains

LIAISON HIÉRARCHIQUE :

N+1 : ARC manager du CIC

N+2 : responsable médical du CIC

N+3 : médecin coordonnateur du CIC

CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :

- Ingénieur Hospitalier

- Catégorie A

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