Description du poste
Grade Grille de référence: Ingénieur Hospitalier (IH)
Pourcentage d’activité: 100%
Type de contrat: Contrat de travail à Durée Déterminée (C.D.D.)
CONTEXTE :
L’Unité de Recherche Clinique et Epidémiologie du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Montpellier recrute un/une gestionnaire de bases de données cliniques (data manager) pour développer les bases de données (eCRF) des études cliniques et contrôler la cohérence et la qualité de ces données.
DETAIL DU POSTE :
Le data-manager aura les missions suivantes :
Co-rédaction et validation de cahiers d’observation clinique (CRF) en collaboration avec l’équipe clinique et le méthodologiste
Conception de bases de données cliniques (eCRF) en respect des procédures qualité mises en place (Certification ISO-9001) (ENNOV CLINICAL)
Rédaction du guide d’utilisation du logiciel et formation des investigateurs et des TEC à l'utilisation des eCRF
Paramétrage de la randomisation (ENNOV CLINICAL, SAS)
Elaboration de carnets de tests de cohérence (plan de Validation des données) en collaboration avec l’équipe clinique et le méthodologiste
Programmation de tests de cohérences (ENNOV CLINICAL, SAS, R)
Exécution des tests de cohérence, gestion des DCFs, mise à jour de la base de données
Réconciliation des événements indésirables graves (EvIG) avec la pharmacovigilance
Export des données, Gel de la base de données
Participation à la rédaction des rapports de Blind Review
Validations croisées d’eCRF
Veille technologique sur les méthodes et les outils de data management
Participation à la rédaction et à l’actualisation des procédures et modes opératoires de data management
Le data-manager sera rattaché à l'unité de recherche clinique du Service de Santé Publique (ex DIM) et en lien fonctionnel avec les méthodologistes et statisticiens de l’URCE, les équipes cliniques du CHU (médecins investigateurs, CEC, TEC), l'équipe du CIC et les ARC de la DRI
Autres détails
Compétences recherchées
- Anglais
- ERDC Clinfile (e-CRF), Ennov Clinical®, SAS®;
- Programmation : Python, R, SAS
Profil recherché
FORMATION :
Formation en data-management (Niveau Master 2 ou équivalent)
COMPETENCES & QUALITES REQUISES :
Maîtrise d’un logiciel de data management (en particulier ENNOV CLINICAL)
Rigueur, sens de l’organisation
Aptitude pour le travail en équipe
Connaissance générale de l'anglais scientifique et médical
Une connaissance du logiciel SAS ou R et de la programmation SQL serait un plus
Description de l'établissement
180 métiers, 1 sens commun.
Rejoignez une communauté de 12 000 professionnels qui, au quotidien, font battre le cœur du CHU de Montpellier ! Classé parmi les premiers hôpitaux français, le CHU de Montpellier est un acteur leader du soin, de la recherche, de l’enseignement et de la formation sur son territoire.
Intégrer nos équipes, c’est évoluer dans un environnement de pointe, et trouver du sens dans les valeurs du service public pour offrir à chacun, quelle que soit sa situation, les meilleurs soins.